Opis proizvoda:
Ovaj napredni višeslojni film izrađen je za zaštitu bioloških lijekova osjetljivih na toplinu (npr. Cjepiva protiv mRNA, monoklonska antitijela i enzimske terapije) tijekom pakiranja i skladištenja. KombiniranjemPVC, PE, IPVDC, Postiže ravnotežu izdržljivosti, fleksibilnosti i ultra niske temperature brtvljenja uz održavanje strogih svojstava barijere. Idealno za logistiku hladnog lanca i sterilne primjene, u skladu je s FDA, USP klase VI i ISO 10993 standarde za farmaceutsko pakiranje.
Specifikacije proizvoda
| Pripisati | Detalji |
|---|---|
| Materijalni slojevi | PVC (vanjski sloj), PE (brtveni sloj), PVDC (barijerski sloj) |
| Raspon debljine | {{0}}. 07–0,30 mm (prilagodljivo) |
| Temperatura zapečaćenja | 80–110 stupnjeva (optimizirano za minimalnu toplinsku izloženost) |
| Barijera kisika | Manje ili jednako 1,2 ml/m² · dan (pri 23 stupnja, 50% RH) |
| Barijera vlage | Manje ili jednako 0. 5 g/m² · dan (na 38 stupnjeva, 90% RH) |
| Kompatibilnost sterilizacije | Gama zračenje, etilen oksid (ETO), plazma vodikovog peroksida |
| Temperaturni otpor | -40 Stupanj do 60 stupnjeva (stabilno u zamrzavanju i ambijentalnim uvjetima) |
Ključne značajke
Očuvanje učinkovitosti lijeka
Izbjegava toplinsku degradaciju brtvljenjem na80–110 stupnjeva(U odnosu na 130–150 stupnjeva za tradicionalne filmove).
PVDC layer blocks >99% kisika i vlage, kritično za biologiju sklone oksidaciji ili hidrolizi.
Regulatorna usklađenost
Upoznaje FDA 21 CFR i EU Prilog 1 standardi za sterilno pakiranje lijekova.
USP klasa VI certificirana za izravni kontakt s lijekovima.
Operativna fleksibilnost
Kompatibilno s automatiziranim mjehurićima pakiranja i vertikalnim strojevima za punjenje oblika (VFFS).
Zadržava fleksibilnost čak i na-40 stupanj, Smanjenje rizika od pucanja tijekom zamrznutog skladištenja.
Značajke održivosti
PVC sloj koristi ne-ftalatne plastifikacije (npr. Acetil tributil citrat) za smanjenu toksičnost.
Sloj PE koji se može reciklirati (gdje je PVDC izostavljen u odabranim formulacijama).
Proizvodni proces
Priprema sirovina
PVC smola: Pomiješano sa stabilizatorima (npr. CA-ZN), plastifikatorima i mazivima.
Pe granule: Unaprijed osušeno na manje od ili jednako 0. 02% sadržaja vlage.
PVDC disperzija: Obložene na PE putem solventnih ili vodenih metoda.
Višeslojna ekstruzija
Koestrukcija PVC (gornji sloj) i PE/PVDC (srednji/brtveni sloj) na 160–190 stupnjeva.
Debljina sloja kontrolirana na ± 2% toleranciju pomoću laserskih mjerača.
Kalendiranje i površinski tretman
Film je prošao kroz ohlađene valjke kako bi postavio strukturu i pojačalo glatkoću površine.
Tretman Corona (40–50 dyns/cm) primijenjen za poboljšanje ispisa i adhezije.
Skidanje i osiguranje kvalitete
Precizno rezanje na širine određene kupcima (maks. 1.500 mm).
100% inline inspekcija za prskalice, odstupanja debljine i oštećenja barijere.
Kontrola kvalitete
Otpor na probijanje: Testiran putem ASTM F1306 pomoću sonde od 2,5 mm.
Performanse barijere: Izmjereno Mocon® analizatorima kisika i vodene pare.
Integritet pečata: Potvrđena testovima penetracije boje (ASTM D3078).
Debljina ujednačenost: Laserski mjerači osiguravaju ± 0. 003 mm toleranciju.
Kompatibilnost sterilizacije: Ispitana otpornost na gama (25 kGy) i etilen oksid (ETO).
Proizvodni pogon i standardi čistoće
Klasa ISO 7 čistih soba: Proizvedeno u kontroliranim okruženjima s HEPA filtracijom i<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
Kontrola temperature/vlage: 20–24 stupnjeva, 40–60% RH kako bi se spriječilo da filma izvuče.
Oprema: Bobst strojevi za hladno formiranje, Windmöller & Hölscher Excuders.
Često postavljana pitanja (FAQ)
P1: Može li ovaj film zamijeniti aluminijsku foliju u blisteru pakiranja?
Da. Njegove visoke performanse za barijere omogućavaju upotrebu u mjehurićima bez folije za biologiju, smanjujući težinu pakiranja za 50%.
P2: Kako to djeluje s biologijom koja sadrže organska otapala?
PE sloj odupire se otapalima poput etanola (manje od ili jednako 20% koncentracije). Za agresivna otapala preporučuje se varijanta obložena fluoropolimerom.
P3: Je li film prikladan za pakiranje lijekova s liofiliziranjem?
Apsolutno. Njegova niska propusnost vlage (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
P4: Koji je maksimalni rok trajanja postignut?
Do 36 mjeseci za cjepiva pohranjena na 2–8 stupnjeva, potvrđena studijama stabilnosti u stvarnom vremenu.
Popularni tagovi: PVC/PE/PVDC film za brtvljenje niske temperature za biološke lijekove osjetljive na toplinu, Kina, proizvođači, dobavljači, tvornički, prilagođeni, prilagođeni, veleprodaja, niska cijena, besplatni uzorak, Fleksibilan PVC film, PVC ekstrudirani film, PVC film za izgradnju reputacije, PVC laminirani film, PVC transfer film, Tripleks pvc pe pvdc
