Opis proizvoda
Regulatorno-sukladna PVC/PVDC folija s potpunom sljedivošću za primarno farmaceutsko pakiranje
Što je to:
Čvrsta PVC/PVDC blister folija proizvedena podpuna sljedivost materijalaod prijema sirove smole do gotove role. Svaki kilogram filma može se povezati s određenim količinama PVC smole, PVDC disperzije, plastifikatora i uvjeta obrade. Osmišljen kako bi ispunio zahtjeve za dokumentacijom farmaceutskih tvrtki koje podnose Drug Master Files (DMF) ili podnose EU, FDA, MHRA i WHO.
Zašto je "potpuna sljedivost" važna za farmaciju:
Regulatori zahtijevaju da svaki primarni materijal za pakiranje bude sljediv u slučaju kvara ili problema s kvalitetom. Bez sljedivosti na razini -serije, jedan događaj kontaminacije može prisiliti na povlačenje milijuna pakiranja. Naš TraceRx sustav bilježi podatke našest kontrolnih točakai pruža potpuni Certifikat analize (COA) sa serijskim rodoslovljem.
Izgradnja:
Osnovni sloj:PVC (prozirni ili bijeli) – 200–350µm
Zaštitni premaz:PVDC (standardna ili visoka barijera) – 40–90 g/m²
Dodatno brtvilo:PE ili lak za topli-brtvljenje (PE za lako brtvljenje, lak za niske-temperature)
Opseg sljedivosti:
PVC smola: dobavljač, broj serije, datum primitka, mjesto skladištenja silosa
Plastifikatori i stabilizatori: pojedinačni brojevi serija, omjeri miješanja, rok trajanja
PVDC disperzija: proizvođač, šarža, viskoznost, sadržaj čvrstih tvari
Parametri premaza: brzina linije, temperatura sušenja, ciljana težina premaza
Rezanje i pakiranje: ID operatera, rezultati pregleda, serijski broj role
Dostupni formati:
Širine 100–1200 mm; duljine role do 3000m; jezgra 76mm
Ključne prednosti (usmjerenost na regulativu i sljedivost)
Potpuna sljedivost "od kolijevke do vrata".
Svaka rola dobiva unikatGS1-128 crtični kodkoji kodira: šifru proizvoda, broj serije, datum proizvodnje i serijski ID role. Skeniranje koda trenutačno dohvaća potpuni zapis serije s našeg sigurnog poslužitelja – uključujući potvrde o sirovinama, QC u-procesu i konačne rezultate testiranja.
Dizajniran za DMF i ANDA turpijanje
Pružamo aGlavna datoteka o lijekovima (DMF) Vrsta III(materijal za pakiranje) na koje se možete pozvati. DMF sadrži kompletne informacije o kemiji, proizvodnji i kontroli. Nema potrebe za generiranjem vlastitih podataka – mi isporučujemo paket.
Obavijest o kontroli promjene
Ugovorom smo suglasni da ćemo vas obavijestiti90 dana unaprijedbilo kakve promjene dobavljača sirovina, mjesta proizvodnje ili specifikacije. Ovo je u skladu s ICH Q7 i FDA 21 CFR 211.94(c). Mnogi dobavljači filmova to ne nude.
Smanjeno opterećenje revizije
Vaš tim za kvalitetu može zatražiti našTehnički ugovor o kvaliteti dobavljačaiSažetak revizorskog izvješća(redigirano). Reviziju je izvršilo pet velikih farmaceutskih kompanija (imena objavljena pod NDA) i prošli smo bez kritičnih nalaza.
Odvojena proizvodna linija
TraceRx folije proizvode se na namjenskoj liniji koja nikada ne obrađuje ne-farmacelitske kvalitete. Nema rizika od unakrsne-kontaminacije s industrijskim ili prehrambenim-materijalima.
Trajna inkjet oznaka na svakoj roli
Svaka je rola bočno utisnuta -u intervalima od 5 m s brojem serije i logotipom "TraceRx". Čak i ako se vanjska etiketa izgubi, rola ostaje prepoznatljiva.
Testiranje u -procesu (obavlja se na svakoj glavnoj roli):
Profil debljine (ASTM D374) – 20 točaka preko mreže
Čvrstoća brtve (verzija PE brtvila) – ASTM F88
PVDC adhezija – test ljuštenja trake
OTR & WVTR (MOCON) – jedan uzorak na 5000 m
Bistrina/maglica (ASTM D1003)
Preostalo otapalo prema GC (headspace) – tromjesečno ili po zahtjevu kupca
Zadrži uzorke:
Zadržavamo aUzorak od 1 m²iz svakog glavnog rola u klimatiziranom-trezoru tijekom 5 godina (ili dulje po dogovoru). Uzorak je označen istim brojem serije i može se preuzeti u roku od 24 sata za bilo kakvu istragu.
Elektronički zapis serije (EBR):
Svi podaci pohranjeni su u asamo za čitanje, baza podataka s vremenskim žigoms punim revizijskim tragom (u skladu s 21 CFR, dio 11). Možete zatražiti prijavu samo za čitanje da biste vidjeli svoje skupne zapise na mreži.
Certifikat analize (COA) uključuje:
Genealogija serije (brojevi serije sirovina)
Svi rezultati ispitivanja s ograničenjima specifikacije
Izjava o sukladnosti s EU 10/2011, FDA 21 CFR
Datum izdavanja i isteka roka trajanja filma
Digitalni potpis QA managera
Podaci o izvedbi (regulatorni stupanj – standardna barijera)
Budući da sljedivost ne mijenja fizička svojstva, performanse TraceRx filma odgovaraju standardnom farmaceutskom PVC/PVDC. Ispod su tipične vrijednosti; kvalificirat ćemo se za vaše specifične zahtjeve.
| Vlasništvo | Tipična vrijednost | Metoda ispitivanja |
|---|---|---|
| OTR (23 stupnja, 0% RH) | 3,5–6,0 cm³/m²·dan | ASTM F1927 |
| WVTR (38 stupnjeva, 90% RH) | 1,5–3,0 g/m²·dan | ASTM F1249 |
| Zamagljenost (jasan stupanj) | <4% | ASTM D1003 |
| Težina PVDC sloja | 30–60 g/m² | XRF |
| Čvrstoća brtve (PE brtvilo, 140 stupnjeva) | >25 N/15 mm | ASTM F88 |
| Sadržaj modifikatora (ako je stupanj utjecaja) | 0% (standard) ili po narudžbi | FTIR |
| Ukupna tolerancija debljine | ±3% | ASTM D374 |
Bilješka:Za-kritične barijere lijekove (npr. tablete nitroglicerina), možemo osigurati PVDC premaz visoke-barijere s OTR-om<2.0 – same traceability system applies.
Pakiranje (proširenje sljedivosti na otpremu)
Primarno pakiranje filma:
Svaki kolut je zatvoren u avrećica za{0}}zaštitu vlageod laminata od aluminijske folije. Vrećica je topli-zapečaćena i označena aGS1-128 oznakasadrži:
(01) Globalni broj trgovinske jedinice (GTIN)
(10) Broj serije
(21) Serijski broj (jedinstven po svitku)
(11) Datum proizvodnje
(91–99) prilagođena polja: npr. duljina role, širina, debljina
Sekundarno pakiranje (karton):
Naljepnica na kartonu ponavlja broj serije i uključuje abr-očigledni pečat. Također postavljamo aminijaturni QR kodunutar preklopa kartona koji vodi do online videozapisa koji prikazuje QC testiranje te serije (opcionalno, besplatno).
Označavanje paleta:
Svaka paleta imaregistarske tablicecrtični kod koji objedinjuje sve crtične kodove rola. Na otpremnici je naveden serijski broj svake role radi lakše provjere primitka.
Torbica za dokumente:
S vanjske strane svake palete pričvršćena je vodootporna vrećica koja sadrži:
Potpisana potvrda analize (tiskani primjerak)
Certifikat usklađenosti s EU/FDA
Sigurnosno-tehnički list (MSDS)
Upute za čuvanje i uporabu
Pakiranje uzoraka za regulatorna ispitivanja:
Šaljemo uzorkesterilne, zatvorene vrećices obrascem lanca skrbništva. Svaki uzorak prati mini-COA i izjava o sljedivosti za taj određeni rez.
Primjena proizvoda (farmaceutsko primarno pakiranje)
Čvrsti oblici doziranja (tablete, kapsule):
Standardni blisteri za antibiotike, analgetike, vitamine, antidijabetike
Područja s visokom vlagom: naša sljedivost pomaže u dokumentiranju stabilnosti
Higroskopni lijekovi:
Koristite s visoko{0}}zaštitnim PVDC-om. Sljedivost osigurava dosljednost WVTR-a od serije do serije.
Oftalmološki i lokalni čvrsti umeci:
Mali blisteri malog volumena kod kojih je svaki nedostatak pakiranja kritičan.
Potrepštine za klinička ispitivanja:
Potpuna sljedivost obavezna je za slijepe studije. Mi pružamodvostruko slijepo označavanjeopcija – samo vaš CRO može dekodirati seriju.
Generici koji se izvoze na regulirana tržišta:
Dobavljač spreman za DMF pojednostavljuje podnošenje regulatornih zahtjeva u SAD-u, Europi, Kanadi i Australiji.
Nije za:
Mjehurići punjeni tekućinom- (koristite hladno oblikovanu foliju ili posebnu tekućinsku barijeru).
Sterilno pakiranje koje zahtijeva terminalnu sterilizaciju (ali se može koristiti za nesterilne blistere u sterilnom prostoru – zatražite naše pakiranje za čiste sobe).
FAQ (fokus na sljedivost farmaceutskih proizvoda)
P1: Što točno znači "potpuna sljedivost" za rolu filma?
O: To znači da vam možemo reći, za tu specifičnu rolu: koja serija PVC smole, koja serija PVDC-a, koja serija stabilizatora, koji je operater vodio premaz, datum i vrijeme proizvodnje, rezultate QC-a u svakoj fazi i konačni dnevnik inspekcije. To možemo proizvesti za manje od 15 minuta iz naše baze podataka.
P2: Dostavljate li Drug Master File (DMF) na koji se mogu pozvati?
O: Da. Podnijeli smo DMF tipa III FDA-i (DMF broj dostupan na zahtjev). Možete ga navesti u NDA/ANDA. Za EU nudimo ekvivalentni paket "Certificate of Suitability" (CEP) za PVC/PVDC (iako CEP nije obavezan, dostavljamo sve potrebne podatke).
P3: Kako upravljate kontrolom promjena?
O: Potpisujemo aKvalitetni tehnički sporazumšto uključuje 90-dnevnu obavijest o svakoj promjeni sirovina, procesa, opreme ili lokacije. Ako ne tražite promjenu bez prethodnog odobrenja, mi to poštujemo. Bez iznenađenja.
P4: Mogu li provjeriti vaš objekt prije kupnje?
O: Da. Pozdravljamo provjere kvalitete (na licu mjesta ili na daljinu). Prvo dostavljamo odgovor na upitnik dobavljača. Troškovi revizije (ako su na licu mjesta) dijele se – vi plaćate putovanje, mi osiguravamo prostor za sastanke i dokumentaciju.
P5: Koje je vrijeme isporuke za uzorak usklađen sa sljedivošću?
O: Držimo "glavne role farmaceutske kvalitete" u 3 uobičajene debljine (220, 250, 300µm) spremne za rezanje. Rola uzorka (20–50 kg) može se poslati u roku od 5 radnih dana, zajedno s punim COA-om i izvješćem o sljedivosti.
P6: Nudite li serijske brojeve za našu ERP integraciju?
O: Da. Možemo poslati ASN (Advanced Shipping Notice) datoteku u XML ili CSV formatu prije otpreme, u kojoj je naveden serijski broj, serija i težina svake role. Možete ga učitati izravno u svoj SAP ili Oracle sustav.
Popularni tagovi: PVC/PVDC folija usklađena s propisima- s potpunom sljedivošću za primarno pakiranje lijekova, Kina, proizvođači, dobavljači, tvornica, prilagođeno, prilagođeno, veleprodaja, niska cijena, besplatni uzorak, utisnuti dobavljač filma, sjajni film, višeslojni film, plastični film s kisikom, PVC film za pakiranje, PVC/PE Film Proizvođač
